НК РФ Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации
НК РФ Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
(в ред. Федерального закона от 07.03.2017 N 25-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
класс 1 - 72 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2а - 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2б - 136 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 3 - 184 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2а - 48 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2б - 64 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 3 - 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей.
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
класс 1 - 72 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2а - 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2б - 136 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 3 - 184 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2а - 48 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2б - 64 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 3 - 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 72 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2а - 104 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2б - 136 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 3 - 184 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 32 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2а - 48 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 2б - 64 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
класс 3 - 104 000 рублей.
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)